Effetti collaterali Saxenda: comuni, gravi, a lungo termine

Effetti collaterali gravi di Saxenda

Insieme agli effetti necessari, liraglutide (il principio attivo contenuto in Saxenda ) può causare alcuni effetti indesiderati. Sebbene non tutti questi effetti collaterali possano verificarsi, se si verificano potrebbero richiedere cure mediche.

Consulti immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti collaterali durante l’assunzione di liraglutide:

Più comune

  • Dolore alla vescica
  • urina con sangue o torbida
  • brividi
  • tosse
  • diarrea
  • minzione difficile, bruciante o dolorosa
  • febbre
  • frequente bisogno di urinare
  • sensazione generale di disagio o malattia
  • mal di testa
  • raucedine
  • dolori articolari
  • perdita di appetito
  • dolore alla parte bassa della schiena o ai fianchi
  • dolori e dolori muscolari
  • nausea
  • rinorrea
  • tremante
  • mal di gola
  • sudorazione
  • problemi a dormire
  • stanchezza o debolezza insolita
  • vomito

Meno comune

  • Visione offuscata
  • vertigini
  • nervosismo
  • martellante nelle orecchie
  • battito cardiaco lento o veloce

Raro

  • Ansia
  • sudori freddi
  • confusione
  • pelle fresca e pallida
  • depressione
  • orticaria o lividi , prurito o eruzione cutanea
  • aumento della fame
  • gonfiore ampio, simile a un orticaria, su viso, palpebre, labbra, lingua, gola, mani, gambe, piedi o genitali
  • perdita di conoscenza
  • incubi
  • arrossamento della pelle
  • convulsioni
  • tremori
  • biascicamento

Incidenza non nota

  • Agitazione
  • sgabelli color argilla
  • confusione
  • urina scura
  • diminuzione della consapevolezza o della reattività
  • diminuzione della produzione di urina
  • depressione
  • difficoltà nella deglutizione
  • ostilità
  • irritabilità
  • contrazioni muscolari
  • gonfiore o gonfiore delle palpebre o intorno agli occhi, al viso, alle labbra o alla lingua
  • rapido aumento di peso
  • grave sonnolenza
  • gonfiore del viso, delle caviglie o delle mani
  • oppressione al petto
  • odore sgradevole dell’alito
  • vomito di sangue
  • occhi o pelle gialli

Altri effetti collaterali di Saxenda

Possono verificarsi alcuni effetti collaterali di liraglutide che di solito non richiedono cure mediche . Questi effetti indesiderati possono scomparire durante il trattamento man mano che il corpo si abitua al medicinale. Inoltre, il tuo medico potrebbe essere in grado di indicarti come prevenire o ridurre alcuni di questi effetti collaterali.

Rivolgiti al tuo medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali persiste o è fastidioso o se hai domande al riguardo:

Più comune

  • Mal di schiena
  • eruttazione
  • dolori o dolori muscolari
  • stipsi
  • diminuzione dell’appetito
  • bruciore di stomaco
  • indigestione
  • perdita di voce
  • dolore o tenerezza intorno agli occhi e agli zigomi
  • starnuti
  • crampi allo stomaco, disagio o dolore
  • naso chiuso
  • bocca e lingua gonfie
  • sapore sgradevole
  • voglia di andare di corpo
  • perdita di peso

Meno comune

  • Sanguinamento, vesciche, bruciore, freddo, scolorimento della pelle, sensazione di pressione, orticaria, infezione, infiammazione, prurito, noduli, intorpidimento, dolore, eruzione cutanea, arrossamento, cicatrici, indolenzimento, bruciore, gonfiore, dolorabilità, formicolio, ulcerazione o calore nel sito di iniezione

Per gli operatori sanitari

Si applica a liraglutide: soluzione sottocutanea .

Gastrointestinale

Gestione cronica del peso:

Molto comune (10% o più): nausea (39,3%), diarrea (20,9%), stitichezza (19,4%), vomito (15,7%),

Comuni (dall’1% al 10%): dispepsia , dolore addominale, dolore addominale superiore, malattia da reflusso gastroesofageo, distensione addominale, eruttazione, flatulenza, sechezza delle fauci , gastroenterite , gastroenterite virale, aumento della lipasi

Non comune (dallo 0,1% all’1%): pancreatite acuta , malattia acuta della colecisti

Diabete mellito di tipo 2 :

Molto comune (10% o più): nausea (fino al 28,4%), diarrea (fino al 17,1%), vomito (fino al 10,9%)

Comuni (dall’1% al 10%): costipazione, dispepsia, dolore addominale, gastrite , flatulenza, fastidio addominale, mal di denti , lipasi elevata, amilasi elevata

Raro (meno dello 0,1%): ostruzione intestinale

Segnalazioni postmarketing : pancreatite acuta emorragica o necrotizzante, inclusi casi fatali 

Gestione cronica del peso:

-La percentuale di pazienti che riferivano nausea è diminuita con la prosecuzione del trattamento. La maggior parte degli eventi gastrointestinali sono stati lievi o moderati e non hanno comportato l’interruzione del trattamento.

-La pancreatite acuta si è verificata nello 0,3% (9/3291) dei pazienti trattati con liraglutide e nello 0,1% (1/1843) dei pazienti trattati con placebo negli studi clinici. Tre ulteriori casi si sono verificati in pazienti trattati con liraglutide, 2 in pazienti che si sono ritirati prematuramente dallo studio e 1 durante un periodo di follow-up senza trattamento. In uno studio clinico pediatrico, 1 paziente ha riportato pancreatite.

-La malattia acuta della colecisti è stata segnalata più frequentemente nei pazienti trattati con liraglutide (1,5% rispetto a 0,5%) durante gli studi clinici. Una perdita di peso sostanziale o rapida può aumentare il rischio di colelitiasi , ma anche tenendo conto del grado di perdita di peso, l’incidenza della malattia acuta della colecisti è risultata maggiore nei pazienti trattati con liraglutide.

Diabete mellito di tipo 2

-Sono state segnalate segnalazioni post-marketing di pancreatite acuta emorragica o necrotizzante, inclusi casi fatali. Durante gli studi clinici, sono stati segnalati 13 casi di pancreatite tra i pazienti trattati con liraglutide, 9 acuti e 4 cronici rispetto a 1 caso nel gruppo di confronto ( glimepiide ); alcuni pazienti presentavano altri fattori di rischio per pancreatite, come una storia di colelitiasi o abuso di alcol.

-L’amilasi e la lipasi sieriche sono state misurate di routine nello studio LEADER; aumenti di 3 volte il limite superiore della norma sono stati riportati nell’1% e nel 7,5% dei pazienti trattati con liraglutide rispetto allo 0,7% e al 4,5% dei pazienti trattati con placebo, rispettivamente.

-Nello studio LEADER, il 3,1% dei pazienti trattati con liraglutide ha riportato un evento acuto di malattia della colecisti come colelitiasi o colecistite . 

Metabolico

Gestione cronica del peso:

Molto comune (10% o più): ipoglicmia (diabete di tipo 2 [23%])

Comune (dall’1% al 10%): diminuzione dell’appetito; ipoglicemia (pediatrica)

Diabete mellito di tipo 2:

Molto comune (10% o più): ipoglicemia (se usato in combinazione con una sulfanilurea)

Comuni (dall’1% al 10%): ipoglicemia, anoressia , diminuzione dell’appetito

Non comune (dallo 0,1% all’1%): disidratazione

Rapporti postmarketing : disidratazione derivante da nausea, vomito e diarrea

Gestione cronica del peso:

Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con questo farmaco per il controllo cronico del peso, si è verificata una grave ipoglicemia nello 0,7% (3/422) dei pazienti trattati con liraglutide; ciascuno di questi pazienti stava ricevendo anche una sulfonilurea.

 Tra tutti i pazienti che hanno ricevuto questo farmaco in combinazione con una sulfonilurea, l’ipoglicemia sintomatica si è verificata nel 43,6% (48/110) dei pazienti. All’inizio dello studio la dose di sulfanilurea era stata ridotta del 50%. Tra i pazienti che non assumevano una sulfonilurea, l’ipoglicemia sintomatica si è verificata nel 15,7% (49/312) dei pazienti.

Studi pediatrici: ipoglicemia clinicamente significativa si è verificata nell’1,6% dei pazienti pediatrici (placebo=0,8%).

Diabete mellito di tipo 2:

Episodi maggiori di ipoglicemia non sono stati segnalati negli studi clinici in cui liraglutide è stato utilizzato in monoterapia, tuttavia, quando utilizzato in combinazione con una sulfanilurea, l’ipoglicemia è stata segnalata molto comunemente.

Pazienti pediatrici: il rischio di ipoglicemia era più elevato nei pazienti pediatrici indipendentemente dall’uso di insulina e/o metformina . 

Sistema nervoso

Molto comune (10% o più): mal di testa (fino al 13,6%)

Comuni (dall’1% al 10%): vertigini

Frequenza non segnalata : disgeusia 

Respiratorio

Diabete mellito di tipo 2:

Comune (dall’1% al 10%): rinofaringite, bronchite, infezione delle vie respiratorie superiori 

Generale

Gli eventi avversi più comunemente riportati per questo farmaco quando utilizzato per il controllo del peso hanno incluso nausea, ipoglicemia, diarrea, costipazione, vomito, mal di testa, diminuzione dell’appetito, dispepsia, affaticamento, vertigini, dolore addominale e aumento della lipasi .

Gli eventi avversi più comunemente riportati per questo farmaco quando usato per trattare il diabete mellito di tipo 2 hanno incluso nausea, diarrea, vomito, costipazione, dispepsia e diminuzione dell’appetito. 

Cardiovascolare

Gestione cronica del peso:

Molto comune (10% o più): aumento della frequenza cardiaca media a riposo

Comune (dall’1% al 10%): ipotensione

Non comune (dallo 0,1% all’1%): disturbo della conduzione cardiaca, tachicardia

Diabete mellito di tipo 2:

Comune (dall’1% al 10%): aumento della frequenza cardiaca 

Gestione cronica del peso:

Sono stati segnalati disturbi della conduzione cardiaca come blocco atrioventricolare di primo grado, blocco di branca destra o blocco di branca sinistra.

Negli studi clinici sono stati osservati aumenti della frequenza cardiaca media a riposo da 2 a 3 battiti al minuto (bpm). Gli aumenti di 10 e 20 bpm in 2 visite consecutive sono stati del 34% e 5% nei pazienti trattati con liraglutide rispetto al 19% e 2% nel gruppo placebo, rispettivamente. 

Una frequenza cardiaca a riposo superiore a 100 bpm è stata registrata nel 6% dei pazienti trattati con liraglutide rispetto al 4% dei pazienti trattati con placebo. La tachicardia è stata segnalata nello 0,6% dei pazienti trattati con liraglutide rispetto allo 0,1% dei pazienti trattati con placebo.

 Il monitoraggio della frequenza cardiaca nell’arco di 24 ore ha rilevato che il trattamento con liraglutide era associato a una frequenza cardiaca da 4 a 9 bpm più elevata rispetto al placebo. Il significato clinico di ciò non è noto.

Studi clinici pediatrici: è stato osservato un aumento medio della frequenza cardiaca a riposo da 3 a 7 bpm. 

Genitourinario

Comune (dall’1% al 10%): infezione del tratto urinario 

Locale

Le reazioni più comuni nel sito di iniezione sono state eritema , prurito ed eruzione cutanea nel sito di iniezione. 

Comune (dall’1% al 10%): eritema nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione 

Immunologico

Frequenza non riportata : sviluppo di anticorpi anti-liraglutide (il principio attivo contenuto in Saxenda) 

Ipersensibilità

Non comune (dallo 0,1% all’1%): orticaria

Segnalazioni postmarketing : Reazioni di ipersensibilità gravi (ad es. reazioni anafilattiche e angioedema ), reazioni allergiche (eruzione cutanea e prurito) 

Renale

Sebbene questo farmaco non sia risultato direttamente nefrotossico negli studi sugli animali o negli studi clinici, sono state ricevute segnalazioni post-marketing di insufficienza renale acuta e peggioramento dell’insufficienza renale cronica che talvolta hanno richiesto dialisi. La maggior parte delle segnalazioni si è verificata in pazienti che avevano manifestato nausea, vomito, diarrea o disidratazione. 

Diabete mellito di tipo 2:

Non comune (dallo 0,1% all’1%): compromissione renale, insufficienza renale acuta

Segnalazioni postmarketing : insufficienza renale acuta e peggioramento dell’insufficienza renale cronica, che talvolta richiede dialisi, aumento della creatinina sierica 

Dermatologico

Comune (dall’1% al 10%): eruzione cutanea

Non comune (dallo 0,1% all’1%): orticaria, prurito 

Endocrino

Comune (dall’1% al 10%): aumento dei livelli di calcitonina nel sangue

Non comune (dallo 0,1% all’1%): Gozzo 

Altro

Comune (dall’1% al 10%): affaticamento

Non comune (dallo 0,1% all’1%): astenia, malessere 

Gestione cronica del peso:

Affaticamento e astenia sono stati segnalati più comunemente entro le prime 12 settimane e sono stati spesso segnalati congiuntamente ad eventi gastrointestinali. 

Psichiatrico

Gestione cronica del peso:

Negli studi clinici sugli adulti, lo 0,3% (9/3.384) dei pazienti trattati con liraglutide (il principio attivo contenuto in Saxenda) ha riportato ideazione suicidaria (placebo=0,1% [2/1.941]) e 1 tentato suicidio. Negli studi clinici pediatrici, 1 paziente trattato (0,8%) è morto per suicidio; non c’erano informazioni sufficienti per stabilire una relazione causale. 

Gestione cronica del peso:

Comuni (dall’1% al 10%): insonnia , ansia

Non comune (dallo 0,1% all’1%): ideazione suicidaria

Molto raro (meno dello 0,01%): tentativo di suicidio 

Epatico

Gestione cronica del peso:

Non comune (dallo 0,1% all’1%): aumento dell’ALT

Frequenza non riportata : AST aumentata

Diabete mellito di tipo 2:

Segnalazioni postmarketing : aumento degli enzimi epatici, iperbilirubinemia , colestasi, epatite 

Oncologico

Gestione cronica del peso:

Cancro al seno : durante gli studi clinici, allo 0,6% (4/2.379) dei pazienti trattati con liraglutide è stato diagnosticato un cancro al seno rispetto allo 0,2% (3/1.300) dei pazienti trattati con placebo. I casi erano troppo pochi per determinare se questi fossero correlati al trattamento farmacologico e i dati erano insufficienti per determinare se questo farmaco avesse un effetto sulla neoplasia mammaria preesistente.

Carcinoma papillare della tiroide : durante gli studi clinici, allo 0,2% (7/3.291) dei pazienti trattati con liraglutide è stato diagnosticato un carcinoma papillare della tiroide, rispetto a nessun caso nei 1.843 pazienti trattati con placebo.

Neoplasie colorettali: durante gli studi clinici, lo 0,5% (17/3291) dei pazienti trattati con liraglutide presentava neoplasie colorettali benigne rispetto allo 0,2% (4/1843) dei pazienti trattati con placebo. Il carcinoma maligno del colon-retto è stato diagnosticato in 2 pazienti trattati con liraglutide.

Diabete mellito di tipo 2:

Negli studi clinici, sono stati segnalati 6 casi di iperplasia delle cellule C della tiroide tra i pazienti trattati con liraglutide e 2 casi nel gruppo trattato con il comparatore (1,3 vs 1 caso per 1.000 pazienti-anno). 

Il carcinoma midollare della tiroide è stato diagnosticato in 1 paziente del gruppo di confronto che presentava concentrazioni di calcitonina sierica pretrattamento superiori a 1.000 ng/L, suggerendo una malattia preesistente. Lo studio richiedeva misurazioni della calcitonina sierica specificate dal protocollo. 

Tutti i casi di iperplasia delle cellule C della tiroide sono stati diagnosticati dopo tiroidectomia eseguita a causa di livelli anormali di calcitonina. 

Dei 6 pazienti con iperplasia delle cellule C della tiroide, 5 presentavano concentrazioni elevate di calcitonina al basale e durante lo studio. Un paziente sia nel gruppo trattato con liraglutide che nel gruppo di confronto ha sviluppato concentrazioni elevate di calcitonina durante il trattamento.

Gestione cronica del peso:

Non comune (dallo 0,1% all’1%): neoplasie benigne del colon-retto, cancro papillare della tiroide, cancro al seno, carcinoma maligno del colon-retto

Diabete mellito di tipo 2:

Non comune (dallo 0,1% all’1%): neoplasie della tiroide

Frequenza non riportata : iperplasia delle cellule C della tiroide

Rapporti postmarketing : cancro midollare della tiroide 

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