Semaglutide Compresse

Semaglutide Compresse, noto anche come Ozempic, Wegovy e Rybelsus, è un medicinale antidiabetico usato per trattare il diabete di tipo 2 e un farmaco anti-obesità utilizzato per la gestione del peso a lungo termine creato da Novo Nordisk nel 2012.

È un peptide simile all’ormone glucagon-like peptide-1 (GLP-1), modificato con una catena laterale. Può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea o assunto per via orale.

Semaglutide Compresse è un agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone. Gli effetti collaterali più comuni includono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e costipazione. Nel 2020, il semaglutide era il 129esimo farmaco più comunemente prescritto negli Stati Uniti, con oltre 4 milioni di prescrizioni.

Usi medici di Semaglutide

Semaglutide Compresse è indicato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2. La formulazione a dosaggio più elevato di semaglutide è indicata in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per il controllo del peso a lungo termine negli adulti con obesità (indice di massa corporea iniziale (BMI) ≥ 30 kg/m2) o che sono in sovrappeso (BMI iniziale ≥ 27 kg). /m2) e presentano almeno una comorbilità correlata al peso.

Effetti avversi di Semaglutide

I possibili effetti collaterali includono nausea, diarrea, vomito, costipazione, dolore addominale, mal di testa, affaticamento, indigestione/bruciore di stomaco, vertigini, distensione addominale, eruttazione, ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue) nei pazienti con diabete di tipo 2, flatulenza, gastroenterite e reflusso gastroesofageo. malattia (GERD).

Semaglutide Compresse Controindicazioni

I dati provenienti da studi sui roditori sull’iperplasia delle cellule C della tiroide mediata da GLP-1 indicano che l’uso è controindicato nelle persone con una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o con neoplasia endocrina multipla di tipo 2.

Mechanism of action

Semaglutide Compresse è un agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone. Mimando l’azione dell’incretina glucagon-like peptide-1 (GLP-1), aumenta la produzione di insulina, l’ormone che abbassa il livello di zucchero nel sangue.

Sembra anche che favorisca la crescita delle cellule beta pancreatiche, responsabili della produzione e del rilascio di insulina. Inoltre, inibisce la produzione di glucagone, l’ormone che aumenta la glicogenolisi (rilascio dei carboidrati immagazzinati dal fegato) e la gluconeogenesi (sintesi di nuovo glucosio).

Riduce l’assunzione di cibo diminuendo l’appetito e rallentando la digestione nello stomaco, aiutando a ridurre il grasso corporeo. Riduce la fame, il desiderio di cibo e il grasso corporeo.

Struttura e farmacologia

Semaglutide Compresse è chimicamente simile al GLP-1 umano. Mancano i primi sei aminoacidi del GLP-1.[33] Le sostituzioni vengono effettuate nelle posizioni GLP 8 e 34 (posizioni 2 e 28 del semaglutide), dove alanina e lisina sono sostituite rispettivamente da acido 2-amminoisobutirrico e arginina. La sostituzione dell’alanina previene la degradazione chimica da parte della dipeptidil peptidasi-4.

La lisina in posizione GLP 26 (posizione 20 del semaglutide) ha una lunga catena attaccata, che termina con una catena di 17 atomi di carbonio e un gruppo carbossilico. Ciò aumenta il legame del farmaco con le proteine del sangue (albumina), che consente una presenza più lunga nella circolazione sanguigna.

L’emivita di semaglutide nel sangue è di circa sette giorni (165-184 ore). Può essere somministrato mediante iniezione sottocutanea o assunto per via orale (per via orale).

Storia della compressa di semaglutide

Nel giugno 2008 è iniziato uno studio clinico di fase II sullo studio del semaglutide. Nel 2012, un team di ricercatori della Novo Nordisk ha sviluppato semaglutide per la terapia del diabete una volta alla settimana come alternativa ad azione prolungata alla liraglutide. Gli è stato dato il marchio Ozempic. Gli studi clinici sono iniziati a gennaio 2016 e si sono conclusi a maggio 2017.

Nel marzo 2021, in uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, 1.961 adulti con un indice di massa corporea pari o superiore a 30 sono stati assegnati in un rapporto 2:1 a un trattamento con semaglutide sottocutaneo o placebo una volta alla settimana, più un intervento sullo stile di vita .

Le sperimentazioni si sono svolte in 129 siti in 16 paesi in Asia, Europa, Nord America e Sud America. La variazione percentuale media del peso corporeo alla settimana 68 è stata di -14,9% nel gruppo semaglutide rispetto a -2,4% con placebo, per una differenza di trattamento stimata di -12,4 punti percentuali (IC al 95%, da -13,4 a -11,5).

Una revisione dei trattamenti anti-obesità del 2022 ha rilevato che semaglutide e tirzepatide (che ha un meccanismo d’azione sovrapposto) erano più promettenti dei precedenti farmaci anti-obesità, sebbene meno efficaci della chirurgia bariatrica.

Società e cultura

Status giuridico

Nel dicembre 2016 è stata depositata la New Drug Application (NDA) della FDA statunitense e nell’ottobre 2017 il comitato consultivo della FDA l’ha approvata all’unanimità.

Nel dicembre 2017, la versione iniettabile con il marchio Ozempic è stata approvata per l’uso da parte delle persone con diabete negli Stati Uniti e, nel gennaio 2018, in Canada.

Nel febbraio 2018 l’autorizzazione è stata concessa nell’Unione Europea, nel marzo 2018 in Giappone e nell’agosto 2019 in Australia

Nel settembre 2019, una versione che può essere assunta per via orale (Rybelsus) è stata approvata per uso medico negli Stati Uniti e nell’Unione Europea nell’aprile 2020.

Nel giugno 2021, una versione a dosaggio più elevato per uso iniettabile venduta con il marchio Wegovy è stata approvata dalla Food and Drug Administration statunitense come farmaco antiobesità per la gestione del peso a lungo termine negli adulti.

Nel novembre 2021, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio per Wegovy a Novo Nordisk A/S. Nel gennaio 2022 Wegovy è stato approvato per uso medico nell’Unione Europea.

Nel gennaio 2023, l’etichetta di Rybelsus è stata aggiornata per riflettere che può essere utilizzato come trattamento di prima linea per gli adulti con diabete di tipo 2.

I venditori del mercato grigio offrono online prodotti non autorizzati che si dichiarano essere semaglutide. Questa pratica è illegale negli Stati Uniti, ma alcuni acquirenti si rivolgono a rivenditori non autorizzati perché gli viene negata la copertura assicurativa e non possono permettersi il farmaco di marca.

Economics

Negli Stati Uniti, Wegovy ha un prezzo di listino di $ 1.349,02 al mese a partire dal 2022, secondo il New York Times, suggerendo che a causa dei costi elevati molte persone “che potrebbero trarre maggior beneficio dalla perdita di peso potrebbero non essere in grado di permettersi farmaci così costosi” .

Nel Regno Unito, semaglutide è disponibile su prescrizione del Servizio Sanitario Nazionale per il diabete e l’obesità, a un costo nominale o gratuito per i pazienti, ma limitato al trattamento per due anni.

L’elevata domanda ha causato una carenza di offerta di Wegovy nel 2023. I costi elevati di Ozempic hanno spinto alcune compagnie assicurative a indagare e a rifiutarsi di coprire i pazienti con ciò che le società hanno ritenuto essere prove insufficienti per supportare una diagnosi di diabete (presunta prescrizione off-label per la perdita di peso).

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